رزین فنل فرمالدئیداستمورد تایید جهانی نیستبرای تماس با غذا طبق مقررات FDA ایالات متحده 21 CFR 177.2410، رزین های فنولی خاص برایمحصولات قالب‌گیری شده با استفاده مکررتماس گرفتنغذاهای غیر اسیدی (PH بالاتر از 5.0)، مشروط به لیست های مجاز مونومر و مجاز کمکی، محدودیت های استخراج تعریف شده، و الزامات پاکسازی اولین استفاده[1]. رزین استنهبرای غذاهای اسیدی، محصولات یکبار مصرف، یا قرار گرفتن در معرض حرارت نامحدود تایید شده است. زیرمقررات (EU) شماره 10/2011، فرمالدئید حامل یک حد مهاجرت خاص کل (SML(T)) است15 میلی گرم بر کیلوگرمبیان شده به صورت فرمالدئید، به فرمالدئید به اضافه هگزامتیلن تترامین اعمال می شود[2]. در چین، کمیسیون ملی بهداشت، افزودنی‌های خاص خانواده رزین PF را برای استفاده در تماس با مواد غذایی با رنگ و پوشش در محدودیت‌های SML و دمایی تعریف شده تأیید کرده است.[3]. انطباق به فرمول خاص، شرایط درمان، سیستم مونومر و استفاده نهایی بستگی دارد. همیشه با مستندات نظارتی تأمین‌کننده و مقررات مربوط به تماس با مواد غذایی حوزه قضایی قابل تأیید بررسی کنید.
1. رزین فنل فرمالدئید چیست؟
رزین فنل فرمالدئید (PF) یک پلیمر گرما سخت است که از واکنش فنل (یا فنل‌های جایگزین) با فرمالدئید (یا سایر آلدئیدهای مجاز) تولید می‌شود.[4]. پس از پخت، شبکه ای سفت و سخت و متقاطع تشکیل می دهد که در اثر حرارت ذوب نمی شود[4][5]. رزین PF در اجزای الکتریکی، مواد اصطکاکی، ورقه های کامپوزیت، تجهیزات میدان نفتی و برخی از محصولات تماس با مواد غذایی استفاده می شود.[1][4][6]. اختصاص داده شدهرزین فنل فرمالدئیددرجه برای هر کلاس کاربرد مشخص شده است، با خلوص متمایز، مشخصات درمان، و اهداف استخراجی مناسب برای استفاده نهایی آن.
2. آنچه 21 CFR 177.2410 در واقع می گوید
21 CFR 177.2410 مقررات خاص FDA است که رزین های فنلی را برای استفاده در تماس با مواد غذایی در محصولات قالب گیری پوشش می دهد. مفاد کلیدی آن[1]:
2.1 مونومرهای مجاز (بخش الف)
| کلاس مواد | لیست مجاز | مرجع |
|---|---|---|
| فنل های مجاز | p-tert-Amylphenol; p-tert-Butylphenol; o-، m-، و p-cresol; p-اکتیل فنل؛ فنل؛ مخلوط o-و p-phenylethylphenol (زمانی که فنل برای واکنش با استایرن در حضور کاتالیزور اسید سولفوریک تولید می شود) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| آلدئیدهای مجاز | استالدئید؛ فرمالدئید؛ پارالدئید | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| مواد اختیاری مجاز | آنیلین و/یا آنیلین انیدرو فرمالدئید (هگزا هیدرو-1،3،5-تری فنیل-s-تریازین) | 21 CFR 177.2410 (a)[1] |
مهم:تنها رزین های فنلی تولید شده از این ترکیبات خاص فنل-آلدئید پوشش داده می شوند. رزین "فنل + فرمالدئید" که دارای مونومرهای غیر فهرست شده است در این بخش پوشش داده نمی شود.
2.2 کمک های مجاز (بخش ب)
| کمکی | تابع |
|---|---|
| الیاف آزبست | پرکننده |
| هیدروکسید باریم | کاتالیزور |
| کلسیم استئارات | روان کننده |
| کربن سیاه (فرایند کانال) | رنگدانه / پرکننده |
| خاک دیاتومه | پرکننده |
| الیاف شیشه | تقویت |
| هگزامتیلن تترامین | عامل پخت |
| میکا | پرکننده |
| اسید اگزالیک | کاتالیزور |
| استئارات روی | روان کننده |
مرجع:21 CFR 177.2410 (b)[1].
2.3 محدودیت های استخراج و شرایط آزمایش (بخش ج)
| پارامتر | مورد نیاز | مرجع |
|---|---|---|
| شرایط تست | محصول نهایی با آب مقطر در دمای رفلاکس به مدت 2 ساعت، با استفاده از نسبت حجم به سطح 2 میلی لیتر در هر اینچ مربع از سطح تماس با غذا استخراج شد. | 21 CFR 177.2410 (c)[1] |
| حد کل مواد استخراجی | بیش از 0.15 میلی گرم در هر اینچ مربع سطح تماس با غذا نباشد | 21 CFR 177.2410 (c) (1)[1] |
| حد فنل استخراج شده | بیش از 0.005 میلی گرم در هر اینچ مربع سطح تماس با غذا نباشد | 21 CFR 177.2410 (c) (2)[1] |
| آنیلین استخراج شده | هیچ کدام در هنگام آزمایش با روش اسپکتروفتومتری حساس به 0.006 میلی گرم بر اینچ مربع استخراج نشد. | 21 CFR 177.2410 (c) (3)[1] |
2.4 الزامات پاکسازی اولین استفاده (بخش د)
مطابق با عملکرد خوب تولید، محصولات قالب‌گیری شده نهایی حاوی رزین‌های فنلی بایدقبل از اولین استفاده در تماس با غذا کاملاً تمیز شود [1]. این یک الزام اجباری در سمت تولید است، نه یک دستورالعمل سمت مصرف کننده.
2.5 سردرگمی استنادی رایج
21 CFR 177.2410 مقررات خاصی برای آن استرزین های فنلی در محصولات قالب گیری شده. بخش‌های دیگر در قسمت 177 خانواده‌های پلیمری مختلف را پوشش می‌دهد (به عنوان مثال، رزین‌های نایلونی تقویت‌شده با مواد معدنی تحت § 177.2355). به طور جداگانه،21 CFR 175.300 - پوشش های رزینی و پلیمریمقررات مربوطه برای رزین PF است که به عنوان پوشش استفاده می شود (به عنوان مثال، پوشش قوطی)، با محدودیت مهاجرت کلی 0.5 میلی گرم در هر اینچ مربع (یا 50 ppm) سطح تماس با غذا برای کل مواد غیر فرار[7][8]. دو مسیر تنظیمی را با هم اشتباه نگیرید.
3. آنچه که مقررات FDA پوشش نمی دهد
- غذاهای اسیدی (PH زیر 5.0):21 CFR 177.2410 به صراحت اعمال می شودغذای غیر اسیدی (PH بالای 5.0). تماس با مواد غذایی اسیدی نیاز به یک مسیر تنظیمی جداگانه دارد.
- اقلام یکبار مصرف یا یکبار مصرف:مقررات را پوشش می دهدمحصولات قالب‌گیری شده برای استفاده مکرر. محصولات یکبار مصرف یا یکبار مصرف PF در تماس با مواد غذایی مشمول این بخش نمی شوند.
- گریدهای نامحدود رزین فنلی:تنها رزین های تولید شده از ترکیبات فنل-آلدئید مجاز، با استفاده از کمک های مجاز، پوشش داده می شوند.
- مایکروویو یا قرار گرفتن در معرض حرارت نامحدود:این مقررات استفاده از دمای بالا را فراتر از شرایط آزمایش استخراج مجاز نمی‌داند. اعتبار سنجی ویژه برنامه مورد نیاز است.
- تعمیم به سایر حوزه های قضایی:تأییدیه FDA به طور خودکار به اتحادیه اروپا، چین یا سایر سیستم های نظارتی منتقل نمی شود. هر حوزه قضایی به انطباق جداگانه نیاز دارد.
4. سایر حوزه های قضایی
| حوزه قضایی | مقررات / محدودیت مربوطه | یادداشت ها | مرجع |
|---|---|---|---|
| اتحادیه اروپا | فرمالدئید SML(T) = 15 میلی گرم بر کیلوگرم، بیان شده به صورت فرمالدئید، به طور مشترک به فرمالدئید بعلاوه هگزامتیلن تترامین اعمال می شود (تحت مقررات (EU) شماره 10/2011، دستورالعمل قبلی 2002/72/EC) | کل SML(T)، نه به ازای هر ماده؛ معادل 2.5 mg/dm² | [2][9] |
| چین | رزین، پلیمر با فرمالدئید و فنل (CAS 67700-45-2): حداکثر مصرف 5٪، SML 15 میلی گرم بر کیلوگرم (به عنوان فرمالدئید)، حداکثر دما 121 درجه سانتیگراد، رنگ های اسکوپ و پوشش | اعلامیه NHC شماره 15 (2018)، یکی از 5 افزودنی جدید FCM تایید شده در 12 دسامبر 2018 | [3] |
| چین | فرمالدئید، پلیمر با 2-متیل فنل، بو اتر (CAS 118685-25-9): حداکثر مصرف 1٪، SML 15 میلی گرم بر کیلوگرم (به عنوان فرمالدئید)، حداکثر دما 121 درجه سانتیگراد، رنگ های اسکوپ و پوشش | اعلامیه NHC شماره 15 (2018)، دومین افزودنی FCM خانواده رزین PF در همان اطلاعیه | [3] |
توجه:لیست چین برای افزودنی های خانواده رزین PF در داخل استGB 9685 لیست مثبتچارچوب برای افزودنی های تماس با غذا[10]; فهرست اتحادیه اروپا فرمالدئید SML(T) تحت مقررات پلاستیک است. همچنین برای تمام کاربردهای رزین PF در تماس با مواد غذایی تأییدیه ای کامل وجود ندارد. وضعیت دقیق نظارتی را برای محصول و بازار هدف خود تأیید کنید.
5. Application-Scope Clarification
چارچوب انطباق با تماس با غذا که در این مقاله مورد بحث قرار گرفت، فقط برای کاربردهای خاص رزین PF کاربرد دارد. سایر کلاس های مصرف نهایی رزین PF - مانندرزین فنولیک برای مواد کامپوزیت،رزین فنولیک گرید الکترونیکی،رزین فنولیک برای مواد اصطکاک، ورزین فنولیک برای میادین نفتی- تحت قوانین تماس با غذا نیستند و نیاز به ارزیابی نظارتی جداگانه با توجه به دسته های کاربردی مربوطه خود دارند. بنابراین انتخاب درجه PF صحیح نیاز به یک تصمیم دو مرحله‌ای دارد: ابتدا کلاس کاربرد را تعیین کنید، سپس تأیید کنید که آیا آن کلاس به انطباق با تماس با غذا نیاز دارد یا خیر.
6. آنچه این مقاله ادعا نمی کند
- هیچ ادعایی مبنی بر اینکه رزین PF برای تمام تماس های غذایی "قطعاً ایمن" است وجود ندارد.تاییدیه FDA مشروط و محدود به ترکیبات مونومر خاص، ادجوانت های خاص و شرایط استفاده خاص است[1].
- هیچ ادعایی مبنی بر اینکه رزین PF برای غذاهای اسیدی، استفاده در مایکروویو یا اجناس یکبار مصرف تایید شده است، وجود ندارد.
- هیچ ادعایی مبنی بر اینکه فهرست‌های خانواده رزین PF چین (اعلامیه شماره 15 NHC) تأییدیه رزین PF عمومی است.آنها تأییدیه های افزودنی خاص با محدوده تعریف شده، حداکثر استفاده، SML و محدودیت های دما هستند.[3].
- هیچ ادعایی مبنی بر اینکه فرمالدئید اتحادیه اروپا SML(T) معادل تاییدیه FDA ایالات متحده است، وجود ندارد.این دو چارچوب از ساختارهای آزمایشی و اجرایی متفاوتی استفاده می کنند.
- هیچ مقدار مهاجرت خاصی از "0.05 ppm" یا "0.2 ppm" بیان نشده است.هر مقدار نقل قول نقل‌شده باید از یک آزمایش دسته‌ای خاص تحت شرایط مقرر در مقررات قابل اجرا باشد.
- هیچ ادعایی مبنی بر اینکه "میلیون ها نفر روزانه از ظروف غذای PF استفاده می کنند" وجود ندارد.چنین تعمیم هایی نمی توانند جایگزین اسناد انطباق مقرراتی شوند.
7. پارامترهای کیفیت برای درخواست قبل از ارزیابی تماس با غذا
| پارامتر | چه چیزی را درخواست کنید |
|---|---|
| بیانیه انطباق مقررات | انطباق با FDA 21 CFR 177.2410 یا 175.300، مطابقت با مقررات اتحادیه اروپا (EU) شماره 10/2011، یا فهرست قابل اجرا چین GB 9685 |
| داده های آزمایش استخراج | کل استخراج‌ها، فنل استخراج‌شده و نتایج آنیلین استخراج‌شده، به صراحت شرایط استخراج را بیان می‌کند (آب مقطر در دمای رفلاکس به مدت 2 ساعت، 2 میلی‌لیتر در هر اینچ مربع، به ازای FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| تایید درمان | آنتالپی باقیمانده DSC یا گواهی درمان تامین کننده |
| تایید سیستم مونومر | ترکیب فنل-آلدئید مجاز به ازای 21 CFR 177.2410(a)(1)(2)، در صورت ادعای مطابقت FDA |
| تایید لیست کمکی | تأیید اینکه همه افزودنی‌ها در 21 CFR 177.2410(b) هستند، در صورت ادعای انطباق FDA |
| محدودیت نوع غذا | تایید محدوده pH (فقط غیر اسیدی برای FDA 177.2410)؛ محدودیت‌های نوع غذا برای فهرست‌های NHC چین و اتحادیه اروپا SML(T) |
| COA مخصوص دسته | مقادیر واقعی دسته تحویلی را تأیید می کند |
8. نتیجه گیری
همانطور که بخش های قبل نشان می دهد، رزین فنل فرمالدئید استمورد تایید جهانی نیستبرای تماس با غذا؛ بلکه یک پنجره نظارتی باریک تعریف شده در هر حوزه قضایی اصلی را اشغال می کند. در ایالات متحده، 21 CFR 177.2410 فرمولاسیون رزین PF خاص را برای محصولات قالب‌گیری مکرر در تماس با غذای غیر اسیدی (PH بالاتر از 5.0)، مشروط به لیست مونومرهای مجاز فنل و آلدئید، فهرست مواد کمکی مجاز، محدودیت‌های استخراج تعریف‌شده در دمای آب مقطر مربع در m2، و محدودیت‌های استخراج تعریف‌شده در دمای آب مقطر در m2 آزمایش می‌کند. یک نیاز اجباری برای اولین بار پاکسازی[1]. به طور جداگانه، 21 CFR 175.300 رزین PF را به عنوان پوشش، با محدودیت مهاجرت کلی 0.5 میلی گرم در هر اینچ مربع کنترل می کند.[7][8]. در اتحادیه اروپا، فرمالدئید (به علاوه هگزامتیلن تترامین، بیان شده به صورت فرمالدئید) دارای کل SML(T) 15 میلی گرم بر کیلوگرم بر اساس مقررات (EU) شماره 10/2011 است.[2][9]. در چین، کمیسیون ملی بهداشت دو افزودنی خاص خانواده رزین PF را برای استفاده در تماس با مواد غذایی با رنگ و پوشش، هر کدام با SML، دما و محدودیت‌های استفاده تعریف شده، در چارچوب فهرست مثبت GB 9685 تأیید کرده است.[3][10]. انتقال بین صلاحیتی یک ادعای انطباق معتبر نیست. هر بازار به مستندات خاص خود نیاز دارد. فرمول‌دهنده‌ها باید قبل از هرگونه ارزیابی تماس با غذا، COA، تأیید درمان، و بیانیه‌های انطباق مقرراتی صریح متناسب با بازار هدف را درخواست کنند.
9. مرحله بعد
اگر در حال ارزیابی هستیدرزین فنل فرمالدئیدبرای درخواست تماس با غذا، برای ما ارسال کنید:
- نوع غذا و محدوده pH (اسیدی در مقابل غیر اسیدی)
- شرایط استفاده (دما، تکرار در مقابل یک بار مصرف)
- بازار هدف (ایالات متحده، اتحادیه اروپا، چین یا موارد دیگر)
- مسیر نظارتی مورد نیاز (21 مقاله قالب‌گیری شده 177.2410 CFR، پوشش 175.300 21 CFR، مقررات اتحادیه اروپا (EU) شماره 10/2011، یا China GB 9685)
- مستندات مورد نیاز (TDS، COA، بیانیه انطباق مقررات، داده های تست استخراج)
ما تأیید خواهیم کرد که آیا یک درجه خاص تحت پوشش مقررات قابل اجرا است یا خیر و مستندات مربوط به انطباق را برای ارزیابی شما ارائه خواهیم کرد.
درخواست PF Resin Food-Contact Document Compliance →
مراجع
- دفتر انتشارات دولت ایالات متحده21 CFR 177.2410 - رزین های فنولیک در محصولات قالبی. فعلی تا 10 فوریه 2025 (آخرین اصلاح در 3 فوریه 2025؛ هیچ تغییری در این بخش پس از 3 ژانویه 2017 وجود ندارد).[فنل‌های مجاز، آلدئیدهای مجاز، ادجوانت‌های مجاز، شرایط آزمایش استخراج (آب مقطر در دمای رفلاکس به مدت 2 ساعت، 2 میلی‌لیتر در هر اینچ مربع)، مقدار کل استخراج‌کننده‌ها 0.15 میلی‌گرم بر اینچ مربع، حد فنل استخراج‌شده 0.005 میلی‌گرم در مربع، بدون آنیلین حساس به 0 میلی‌گرم فوتومتری استخراج شده نیاز به پاکسازی برای اولین بار، استفاده مکرر در تماس با مواد غذایی غیر اسیدی (PH بالاتر از 5.0).]
- کمیسیون اروپامقررات کمیسیون (EU) شماره 10/2011 در مورد مواد پلاستیکی و اقلامی که قصد تماس با مواد غذایی را دارند. بروکسل[SML(T) را برای فرمالدئید به اضافه هگزامتیلن تترامین که به صورت فرمالدئید در 15 میلی‌گرم بر کیلوگرم (معادل 2.5 میلی‌گرم بر دسی‌متر مربع) بیان می‌شود، همانطور که در بررسی‌های مهاجرت بررسی‌شده رزین‌های ملامینه و فرمالدئید مستند شده است، ایجاد می‌کند.]
- کمیسیون ملی بهداشت جمهوری خلق چین.اطلاعیه شماره 15 (2018) در مورد 8 محصول جدید مرتبط با مواد غذایی، صادر شده در 12 دسامبر 2018.[5 افزودنی جدید FCM، 2 رزین جدید و 1 رزین با دامنه کاربرد گسترده را تأیید می کند. شامل دو ماده افزودنی خانواده رزین PF برای رنگ ها و پوشش ها: (1) رزین، پلیمر با فرمالدئید و فنل، CAS 67700-45-2، حداکثر مصرف 5٪، SML 15 میلی گرم بر کیلوگرم به عنوان فرمالدئید، حداکثر دما 121 درجه سانتیگراد. (2) فرمالدئید، پلیمر با 2-متیل فنل، بو اتر، CAS 118685-25-9، حداکثر استفاده 1٪، SML 15 میلی گرم بر کیلوگرم به عنوان فرمالدئید، حداکثر دما 121 درجه سانتیگراد.]
- ناپ، ا. پیلاتس، لس آنجلسرزین های فنولیک: شیمی، کاربردها و عملکرد. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (تجدید چاپ 2013).
- راتنا، دی.راهنمای رزین های ترموست. . . . iSmithers Wing Publishing، Shawbury، 2009.
- برندروپ، جی. Immergut، EH; گرولکه، EA (ویرایشات).کتابچه راهنمای پلیمر، ویرایش چهارم جان وایلی و پسران، نیویورک، 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- دفتر انتشارات دولت ایالات متحده21 CFR 175.300 - پوشش های رزینی و پلیمری.[مقررات پوشش رزین PF به عنوان پوشش برای کاربردهای تماس با غذا. با پوشش هایی که توسط اکسیداسیون، با پلیمریزاسیون / تراکم / اتصال متقابل یا از مواد پیش پلیمریزه شده پخت می شوند، مشخص می شود.]
- کلر و هکمن LLP.زیر پوشش بخش 175.300 چیست؟PackagingLaw.com، 11 ژانویه 2002.[محدودیت مهاجرت کلی 0.5 میلی گرم در هر اینچ مربع (یا 50 ppm) سطح تماس با غذا را برای کل مواد غیر فرار زیر 21 CFR 175.300 مستند می کند.]
- بردلی، EL; و همکاران "بررسی مهاجرت ملامین و فرمالدئید از مقالات تماس با مواد غذایی ملامینه موجود در بازار انگلستان."مواد افزودنی و آلاینده های غذایی، 2005 (به نقل از 104+).[SML(T) EU 15 mg/kg برای فرمالدئید به اضافه هگزامتیلن تترامین بیان شده به صورت فرمالدئید، معادل 2.5 mg/dm²، تحت دستورالعمل 2002/72/EC را مستند می کند. فرمالدئید از تمام 50 نمونه ظروف ملامینه آزمایش شده مهاجرت کرد.]
- گروه CIRS.فهرست مثبت افزودنی های تماس با غذای چین (GB 9685).[اسناد GB 9685-2016 به عنوان یک لیست مثبت از 1294 افزودنی مورد استفاده در مواد و مقالات در تماس با مواد غذایی، شامل 731 افزودنی پلاستیکی، 492 افزودنی پوشش، 167 افزودنی لاستیکی، 189 افزودنی جوهر، 521 افزودنی چسب و 521 افزودنی کاغذ و کاغذ، 529 افزودنی کاغذ و کاغذ دیگر افزودنی های تماس با غذا.]
